Viện kiểm định thiết bị và đo lường

Equipment Inspection & Metrology Institute

call

Phân loại trang thiết bị y tế

Ngày 28/10/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó:

- Đề cập cụ thể đến quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; bao gồm:

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập;

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập;

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động;

+ Các quy tắc phân loại khác.

- Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

- Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau:

+ Họ trang thiết bị y tế;

+ Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

+ Hệ thống trang thiết bị y tế;

+ Cụm trang thiết bị y tế IVD;

+ Cụm trang thiết bị y tế khác.

Thông tư 39/2016/TT-BYT bắt đầu có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/12/2016.

Sau đây là hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT của Viện Kiểm định Thiết bị và Đo lường: 

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A, B, C, D phù hợp với nghị định 36/2016/CP-TTg ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ và thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ trưởng Bộ y tế.

DỊCH VỤ
  • KIỂM ĐỊNH
  • KIỂM TRA
  • DỊCH VỤ KHÁC
adv