Viện kiểm định thiết bị và đo lường

Equipment Inspection & Metrology Institute

call

X-quang chuẩn đoán Y tế

Ngày 30/11/2015 Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân đã cấp quyết định công nhận năng lực và quyền hạn hoạt động trong lĩnh vực hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử cho Viện Kiểm Định Thiết Bị và Đo Lường (gọi tắt là Viện EIMI). Theo quyết định này, Viện EIMI có chức năng kiểm định các “Thiết bị X quang tổng hợp” trong chẩn đoán y tế cho các tổ chức, cá nhân, cơ sở y tế có nhu cầu.

Thiết bị sử dụng: Raysafe X2

Hãng sản xuất: FlukeBiomedical/ Hoa Kỳ

Chứng nhận: TCVN ISO/IEC 17025

 Raysafe X2 

Raysafe X2

1.      Văn bản pháp luật cho việc kiểm định thiết bị X quang tổng hợp

- Thông tư 28/2015/TT-BKHCN ngày 30/12/2015 của Bộ Khoa học và Công nghệ

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11:2015/BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ

2.      Quy chuẩn kỹ thuật về các thuật ngữ trong kiểm định “Thiết bị X quang tổng hợp”

2.1. Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế là thiết bị phát tia X được lắp đặt cố định và sử dụng để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang soi chiếu, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang chụp răng, thiết bị X-quang chụp vú, thiết bị chụp X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch, thiết bị X-quang thú y

2.2. Các yêu cầu chấp nhậnlà các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang. Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các chế độ đặt thiết lập và các điều kiện làm việc của thiết bị

2.3. Kiểm định thiết bị chụp X-quanglà việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận

2.4. Điện áp đỉnh (kVp)là điện áp cao áp đỉnh sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anot và catot của bóng phát tia X

2.5. Thời gian phát tialà thời gian thực tế mà thiết bị chụp X-quang phát tia X

2.6. Dòng bóng phátlà cường độ dòng điện chạy từ anot đến catot của bóng phát tia X trong thời gian phát tia

2.7. Hằng số phát tia mAslà tích số dòng bóng phát (tính theo miliampe, mA) và thời gian phát tia X (tính theo giây, s)

2.8. Liều lối ralà giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra của bóng phát tại một điểm

2.9. Độ lặp lại liều lối ralà thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra khi sử dụng cùng một chế độ đặt để chụp như nhau.

2.10. Độ tuyến tính liều lối ralà thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi tăng giá trị đặt hằng số phát tia mAs sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng. Ví dụ, tại chế độ đặt 70 kVp và 20 mAs liều lối ra đo được là 50 mR, khi đó thiết bị chụp X-quang phát tia tại chế độ đặt 70 kVp, 20 mAs cần phải tạo ra liều là 100 mR tại cùng điểm đo

2.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụnglà kích thước tiêu điểm thực tế (tính theo mm) của bia để tạo ra tia X

2.12. Độ chuẩn trực của chùm tia Xlà mức độ vuông góc của chùm tia X trung tâm với bộ phận thu nhận tia, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực (là độ lệch của tia trung tâm khỏi hướng vuông góc với bộ phận thu nhận tia).

2.13. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạlà độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên tấm ghi nhận ảnh (Phim chụp hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số).

2.14. Chiều dày hấp thụ một nửa (HVL)là chiều dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ.

3.      Các mục kiểm tra trong kiểm định thiết bị chụp X quang tổng hợp

3.1.Kiểm tra ngoại quan

3.2.Kiểm tra điện áp đỉnh kVp (độ chính xác, độ lặp lại)

3.3.Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia X

3.4.Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra, độ tuyến tính liều lối ra

3.5.Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang

3.6.Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X

3.7.Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

3.8.Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL)

4.      Quy trình kiểm định thiết bị chụp X quang tổng hợp trong y tế

4.1.Kiểm tra ngoại quan

-  Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang

-  Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

-  Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống

-  Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách

4.2.Kiểm tra điện áp đỉnh

- Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

  + Các bước kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

  + Đánh giá độ chính xác của điện áp đỉnh

- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

  + Các bước kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

  + Đánh giá độ lặp lại của điện áp đỉnh

4.3.Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

- Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia

- Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia

4.4.Kiểm tra liều lối ra

- Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

 + Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

 + Đánh giá độ lặp lại liều lối ra

- Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

 + Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

 + Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra

4.5.Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang

- Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm

- Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang

4.6.Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X

- Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia

- Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia

4.7.Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

- Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ

- Đánh giá sự trùng khít trường sáng và trường xạ

4.8.Đánh giá HVL

- Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn

- Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ

5.      Quy định về quản lý và thời hạn sử dụng

- Các thiết bị chụp X-quang không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định

- Các thiết bị chụp X-quang phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần và sau khi thay bóng X-quang, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị

6.      Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị X quang tổng hợp

- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.

- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Theo chủ trương xã hội hóa của chính phủ trong việc tăng cường sự canh tranh và hiệu quả làm việc với các đơn vị, trung tâm kiểm định Nhà nước, Viện EIMI được lựa chọn là một trong số các đơn vị ngoài quốc doanh đáp ứng đầy đủ năng lực về nhân sự và trang thiết bị kiểm định đảm bảo độ chính xác và nhanh chóng trong kiểm định thiết bị y tế.

-------------------------------------------------------------------------------

VIỆN KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ VÀ ĐO LƯỜNG

Equipment Inspection & Metrology Institute

DỊCH VỤ
  • KIỂM ĐỊNH
  • KIỂM TRA
  • DỊCH VỤ KHÁC
adv